Manfred Sauer NL B.V. heeft een QA Officer die toezicht houdt op de compliance binnen ons bedrijf met betrekking tot de ISO standaard 9001, de Wmh (Wet medische hulpmiddelen), de MDR (Medical Device Regulation), de GMH (Gedragscode Medische Hulpmiddelen) en de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming).
a. MDR
Manfred Sauer NL B.V. houdt zich aan de Medical Device Regulations (MDR) welke ook verankerd is in de Nederlandse Wet medische hulpmiddelen (Wmh). Hierin vervullen wij de rol van distributeur (MDR-artikel 14) van medische hulpmiddelen. Manfred Sauer NL heeft hiervoor een QMS (quality management systeem) ISO 9001 (self certified).
b. MDR vraag & antwoord
1. Hebben jullie een lijst met artikelen die al MDR zijn gecertificeerd, in transitie zijn of niet voor de MDR gaan en dus van de markt zullen verdwijnen?
- Alle producten die Manfred Sauer NL als distributeur op de Nederlandse markt brengt voldoen aan de MDR, omdat wij dit wettelijk verplicht zijn (MDR-artikel 14). De IGJ (inspectie) ziet hierop toe en kan ons boetes opleggen als wij de wet hierin overtreden.
- Manfred Sauer NL levert Class I (laagste risico klasse) en Class Is (één steriel). Voor Class I producten is een DoC (Declaration of Conformity) voldoende, maar voor Class Is is naast een DoC ook een MDR-(EC) Certificaat noodzakelijk. U kunt deze documentatie hieronder downloaden. Zie dossier wettelijk MDR-documenten.
2. Hoe leveren jullie MDR-informatie aan Nederlandse afnemers aan?
- Manfred Sauer NL levert de informatie exact aan volgens de breed in de markt geaccepteerde Uniforme Datasheet van GS1 (zie onderaan de pagina). U kunt een actueel Excel-overzicht bij onze backoffice opvragen en ontvangt dit bestand dan inclusief de benodigde DoC's (Declaration of Conformities) en het ISO certificaat.
c. Gedragscode
Manfred Sauer NL B.V. houdt zich aan de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH). De gedragscode kunt u hier nalezen. Tevens houden wij ons aan de beleidsregels gunstbetoon binnen de wet op de medische hulpmiddelen. Deze kunt u hier nalezen. Manfred Sauer NL B.V. is lid van de NEFEMED en volgt daarmee ook de Medtech 'Code of Ethical Business Practice'. U kunt deze code hier nalezen.
d. AVG (privacy)
Manfred Sauer NL B.V. houdt zich aan de Algemene Verordering Gegevensbescherming (AVG). Dit is binnen ons QMS gewaarborgd. Gegevens worden niet aan derden verstrekt. Zie ook onze privacyverklaring.
e. GMH (Gunstbetoon)
Manfred Sauer NL B.V. houdt zich aan de wetgeving m.b.t. gunstbetoon welke is verankert in de Nederlandse wet medische hulpmiddelen (link). Dat betekent dat wij niet aan gunstbetoon doen anders dat mogelijk is binnen de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH).
f. Bijeenkomsten
Manfred Sauer NL B.V. sponsort diverse bijeenkomsten van zorgprofessionals in Nederland. Wij vermelden dit in het Transparantieregister Zorg (link). Daarvoor bewaren wij in dossier:
- De vermelding in het Transparantieregister Zorg (link m.b.t. deze verplichting)
- Een getekende overeenkomst (link naar GMH artikel 9, zie toelichting)
- Een kloppende begroting (link naar GMH artikel 9, zie toelichting)
g. GDSN (Global Data Synchronisation Network - GS1)
Waarom is Manfred Sauer NL (nog) niet aangesloten bij het GDSN netwerk?
- Vanaf kwartaal één 2026 wordt EUDAMED actief en moeten (MDR) alle fabrikanten die medische hulpmiddelen aan ons leveren de productinformatie in deze Europese database vastleggen. Dat wordt dus de betrouwbare bron van informatie & documentatie.
- Volgens de MDR is het de wettelijke taak van de fabrikant om de informatie & documentatie van medische hulpmiddelen in EUDAMED te borgen. Wij willen via het 'naastliggende' GDSN netwerk hierin niet inteferen om fouten of veroudering van data te voorkomen. Daarnaast telt Europa vele importeurs/distributeurs van dezelfde producten. Wie doet dan wat en is waarvoor verantwoordelijk?
- Manfred Sauer NL BV biedt op dit moment de informatie in EXCEL aan op basis van de 'Uniforme Datasheet', welke in de markt is geaccepteerd op basis van de uniforme dataset. Deze kunt u bij onze back office inclusief de benodigde documentatie (tot EUDAMED gevuld is) opvragen.